医療機器業界向け薬物送達システム部品CNC加工

はい、FDAおよび国際的な規制当局への医薬品とデバイスの組み合わせ製品の申請をサポートする包括的な抽出物および溶出物（E&L）試験を調整します。認定分析試験所と協力し、ISO 10993-12サンプル前処理および抽出試験、GC-MS、LC-MS、ICP-MSを使用したISO 10993-18化学的特性評価、最悪の薬物接触条件（温度、時間、溶媒系）をシミュレートする管理抽出試験を促進します。E&L試験設計に必要な材料仕様書および処理文書を提供します。当社の品質システムは、成分を特定のE&L試験バッチに関連付ける材料ロットのトレーサビリティを維持します。この包括的なアプローチは、容器閉鎖システムに関するFDAガイダンスに従った安全性評価をサポートし、医薬品デバイス配合製品に対する規制要件を満たします。 

当社のドラッグデリバリーシステムコンポーネント製造は、ISOクラス7のクリーンルームに隣接した施設を使用し、微粒子レベルを制御し、医薬品デバイスコンポーネント専用に使用される専用工具を使用し、汚染を防ぐ有効な洗浄プロトコルを採用しています。フィルター付きの冷却剤を使用し、管理された環境での材料取り扱い手順を実施し、多段階の超音波洗浄とそれに続く有効な乾燥工程を実施しています。最終検査は、層流フードの下、管理された環境で行われます。コンポーネントは、二重密封されたクリーンルームの袋に梱包され、微粒子モニタリングの文書が添付されます。当社は、粒子数データを含む清浄度証明書を提供し、必要に応じてバイオバーデン試験を実施し、医薬品製造基準と規制要件をサポートする有効な洗浄手順を維持します。 

材料の選択は、特定の薬剤の化学的性質、pH、滅菌方法、および規制経路に依存します。316Lステンレス鋼は、ほとんどの水性薬液に対して優れた化学的不活性を示し、蒸気滅菌にも耐える。PEEKは、寸法安定性を維持しながら、攻撃的な製剤、有機溶媒、極端なpH範囲に対して優れた耐薬品性を発揮します。環状オレフィンコポリマー（COC）および環状オレフィンポリマー（COP）は、プレフィルドシリンジ向けに、低抽出物／浸出物で医薬品グレードの性能を提供します。医療グレードのポリカーボネートは、薬物と接触しない構造部品として機能します。すべての材料は生体適合性認証（ISO 10993、USPクラスVI）を取得しており、ISO 10993-12/18に基づく抽出物／溶出物試験を調整し、お客様の特定の製剤との適合性を検証することができます。
 

容積精度に影響する薬物送達システムの部品には、内径、プランジャシール面、計量室容積を含む投与量に重要な寸法について、±0.0002″～±0.0005″の微小公差が要求されます。プレフィルドシリンジとポンプシリンダーについては、内径公差を±0.0003″に維持し、公称容積に応じて±2～5%以内の容積精度を確保しています。シール面の平坦度は±0.0002″以内でなければなりません。ルアー接続のネジ寸法は、適切なテーパー角度（6% ±0.1°）でISO594規格に適合しています。当社の温度管理された製造（±0.5℃）、ガイドブッシュサポートを備えた精密スイス式旋盤、および容量検証を伴う包括的なCMM検査により、治療効果と規制遵守に不可欠な製造バッチ間の投与量精度の一貫性が保証されます。