機械加工サービスでは、医療機器製造における精度と安全性の重要性を理解しています。当社のCNC機械加工サービスは、診断、手術器具、インプラントなどに使用されるデバイス用の高品質で信頼性の高いコンポーネントを製造するのに理想的です。厳しい公差、生体適合材料、規制遵守に重点を置き、すべての部品が医療業界の厳しい基準を満たすことを保証します。プロトタイプからフル生産まで、当社は患者ケアと医療技術の進歩に役立つ機械加工ソリューションを提供します。
薬物送達システム部品は、投与精度が治療効果と患者の安全性に直接影響するため、卓越した精度と信頼性が要求されます。Yicen Precisionは薬物送達システム部品のCNC加工を専門としており、自動注射器のハウジングと機構、インスリンポンプ部品、輸液ポンプアセンブリ、プレフィルドシリンジバレルとプランジャー、経皮吸収パッチアプリケータ、吸入装置部品、埋め込み式薬物リザーバハウジングを製造しています。当社の高度な5軸フライス盤と精密多軸旋盤は、正確な計量、漏れのない密封、安定した薬剤投与に不可欠な微細形状、滑らかな表面、厳しい公差を作り出します。
当社では、医療グレードのステンレス鋼（316L、17-4 PH）、埋め込みシステム用のチタン合金、耐薬品性用のPEEKポリマー、医療グレードのプラスチック（ポリカーボネート、COC、COP）、構造部品用のガラス繊維入りナイロンなど、生体適合性が認定された材料から薬物送達システム部品を加工することを得意としています。すべての薬物送達システム部品CNC加工プロジェクトは、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、ISO 10993生体適合性基準、およびUSPクラスVI要件に準拠しています。当社の精密工具、クリーンルーム対応製造、および包括的な寸法検査は、世界中の製薬機器メーカーのプロトタイプ検証から大量生産に至るまで、投与量の精度と再現性を保証します。
医療機器用の精密機械加工部品を提供し、厳しい品質基準への適合を保証し、医療技術の革新を支えています。
高度な技術と比類のない効率性を備えた高精度CNC製造。
最新鋭の機械を使用した合理化されたCNC生産により、安定した品質を実現。
複雑なCNC部品の専門的な加工と組み立てを一箇所で行うことができます。.
完全自動化されたCNCオペレーションにより、高速、高精度、高信頼性の加工を実現。
最高品質のCNCパーツをスピードと精度で提供するために最適化されています。
シームレスなワークフローと優れた結果をもたらすエンドツーエンドのCNC製造。
医療機器部品用の金属合金と高性能プラスチックを提供し、耐久性、安全性、コンプライアンスを確保し、プロトタイプや生産ニーズに対応します。
アルミニウム：5052、6061-T6、7075-T6、2024-T351
チタングレード1、グレード2、グレード5
黄銅および銅合金：C360、銅 C110、C101
熱可塑性プラスチックPC、ABS、PLA、PEEK、Ultem 1010、PA 12
汎用ポリマー：HDPE、UHMW-PE、ガロライトG-10、FR4
陽極酸化や電気めっきを含む当社の表面仕上げは、医療機器部品の耐食性、生体適合性、耐摩耗性を向上させます。
陽極酸化処理
機械加工
ブレッド・ブラスト
ブラックオキサイド
電解研磨
無電解ニッケルめっき
クロメート化成処理
微細加工
パウダーコーティング
研磨
スムーズな加工
お客様がYicen PrecisionのCNC加工に信頼を寄せる理由をご覧ください。私たちの声は、精度、品質、納期厳守、献身的なサポートへの満足を強調し、世界中の業界全体で永続的なパートナーシップを育んでいます。
Yicen Precisionは、トップクラスのCNC機械加工サービスを提供してくれました。彼らの細部への配慮と効率性は比類のないものです。
迅速な納期と精密な加工。Yicen Precisionは、常に時間通りに高品質の仕事をお届けします。
卓越したサービスと信頼できる加工。Yicen PrecisionはすべてのCNC関連プロジェクトのための私達の頼れるサプライヤーです。
素晴らしいコミュニケーションと優れた職人技。Yicen Precisionは常に私たちの厳しい仕様を満たしています。
エクスペリエンス 機械加工サービス ブログでは、CNC加工、業界動向、製造のヒント、技術の最新情報など、専門家の見識をご紹介しています。
はい、FDAおよび国際的な規制当局への医薬品とデバイスの組み合わせ製品の申請をサポートする包括的な抽出物および溶出物（E&L）試験を調整します。認定分析試験所と協力し、ISO 10993-12サンプル前処理および抽出試験、GC-MS、LC-MS、ICP-MSを使用したISO 10993-18化学的特性評価、最悪の薬物接触条件（温度、時間、溶媒系）をシミュレートする管理抽出試験を促進します。E&L試験設計に必要な材料仕様書および処理文書を提供します。当社の品質システムは、成分を特定のE&L試験バッチに関連付ける材料ロットのトレーサビリティを維持します。この包括的なアプローチは、容器閉鎖システムに関するFDAガイダンスに従った安全性評価をサポートし、医薬品デバイス配合製品に対する規制要件を満たします。
薬物送達コンポーネントの医薬品グレードの清浄度をどのように確保しますか？
当社のドラッグデリバリーシステムコンポーネント製造は、ISOクラス7のクリーンルームに隣接した施設を使用し、微粒子レベルを制御し、医薬品デバイスコンポーネント専用に使用される専用工具を使用し、汚染を防ぐ有効な洗浄プロトコルを採用しています。フィルター付きの冷却剤を使用し、管理された環境での材料取り扱い手順を実施し、多段階の超音波洗浄とそれに続く有効な乾燥工程を実施しています。最終検査は、層流フードの下、管理された環境で行われます。コンポーネントは、二重密封されたクリーンルームの袋に梱包され、微粒子モニタリングの文書が添付されます。当社は、粒子数データを含む清浄度証明書を提供し、必要に応じてバイオバーデン試験を実施し、医薬品製造基準と規制要件をサポートする有効な洗浄手順を維持します。
医薬製剤に適合する材料は？
材料の選択は、特定の薬剤の化学的性質、pH、滅菌方法、および規制経路に依存します。316Lステンレス鋼は、ほとんどの水性薬液に対して優れた化学的不活性を示し、蒸気滅菌にも耐える。PEEKは、寸法安定性を維持しながら、攻撃的な製剤、有機溶媒、極端なpH範囲に対して優れた耐薬品性を発揮します。環状オレフィンコポリマー（COC）および環状オレフィンポリマー（COP）は、プレフィルドシリンジ向けに、低抽出物／浸出物で医薬品グレードの性能を提供します。医療グレードのポリカーボネートは、薬物と接触しない構造部品として機能します。すべての材料は生体適合性認証（ISO 10993、USPクラスVI）を取得しており、ISO 10993-12/18に基づく抽出物／溶出物試験を調整し、お客様の特定の製剤との適合性を検証することができます。
容積精度に影響する薬物送達システムの部品には、内径、プランジャシール面、計量室容積を含む投与量に重要な寸法について、±0.0002″～±0.0005″の微小公差が要求されます。プレフィルドシリンジとポンプシリンダーについては、内径公差を±0.0003″に維持し、公称容積に応じて±2～5%以内の容積精度を確保しています。シール面の平坦度は±0.0002″以内でなければなりません。ルアー接続のネジ寸法は、適切なテーパー角度（6% ±0.1°）でISO594規格に適合しています。当社の温度管理された製造（±0.5℃）、ガイドブッシュサポートを備えた精密スイス式旋盤、および容量検証を伴う包括的なCMM検査により、治療効果と規制遵守に不可欠な製造バッチ間の投与量精度の一貫性が保証されます。
